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Date 2020/12/15 16:46:58
Name 맥스훼인
Subject [일반] 셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인 (수정됨)
https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=105&oid=366&aid=0000635824

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 국내 환자에게 처음 투여된다. 이는 식품의약품안전처로부터 특정 환자의 치료목적 사용 승인을 받은 데 따른 것으로, 조건부 승인 이전 일부 코로나19 환자에 먼저 투약될 전망이다.

여기서 치료목적 사용승인이 일반적인 승인이라고 생각하시는 분이 있을것 같아 관련 법령을 소개하자면

약사법 제34조에 따른 의약품안전 규칙 제28조의 다음 항목입니다.
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조제4항제2호에서 "총리령으로 정하는 응급환자"란 다음 각 호의 환자를 말한다.1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자
2. 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없는 환자

https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14351&srchfr=&srchto=&srchword=%EC%B9%98%EB%A3%8C+%EB%AA%A9%EC%A0%81+%EC%82%AC%EC%9A%A9&srchtp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인


이걸 보면 대충 어느정도 수준에서 승인하는 것인지를 알 수 있습니다.
말 그래도 임상시험중인 의약품에 대해 급박한 필요가 있고 대체수단이 없을때 사용가능하게 하는 승인입니다.

사실 치료제 자체가 코로나의 종식에는 큰 의미가 없으며
(중증도나 사망자 감소에는 도움이 되겠지만요)
현재 임상은 2상이 진행중이기에(투약 완료...라는군요) 3상이 곧 끝나는 미국의 일라이릴리나 리제네론에 비해 꽤나 뒤쳐집니다.
그나마 먼저 치료목적 승인받은 녹십자보다는 조금 낫습니다.(거긴 혈장 치료제라..)

물론 네이버 댓글, 다음 댓글들을 보면 한국이 전세계 코로나를 해결할 것 같습니다...
주주분들의 힘이 대단하네요

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슬라임
20/12/15 16:51
수정 아이콘
이거 존버하느라 백신 신경도 안쓴건가요? 여러모로 감탄스럽긴 하네요.
맥스훼인
20/12/15 16:58
수정 아이콘
이낙연 총리님이 직접 임상에도 참여하셨습니다.
사신군
20/12/15 16:53
수정 아이콘
종근당에서 나온것도 3상실험들어갔다고 하던데 뭐가 다른지 모르겠네요.
다 홍보처럼 보여서 그런지 정말 투약도 아니고 알약으로 처방이 가능한 치료제가 공급된다면 모르겠지만 뭔가 크게 와닿지 않네요
K방역이라는 이야기빼고 국내제약회사가 진짜 그런 치료제를 만들어낸다면 기뻐할만 문제겠지만요.
맥스훼인
20/12/15 16:57
수정 아이콘
종근당 것도 아직 2상 완료되지 않았습니다.
1월에 치료목적 승인 신청한다고는 하는데...
결국 FDA승인은 쉽지 않을거라는게 대부분 전망입니다(셀트 포함)
사신군
20/12/15 17:09
수정 아이콘
아하 기사에는 3상들어간다고 적혀있었는데 아직 2상 완료 전이군요
맥스훼인
20/12/15 17:13
수정 아이콘
3상이 시간이 훨씬 많이 걸리는 관계로
조건만 만족하면 2상과 3상을 동시에 들어갈 수 있습니다.
탈탄산황
20/12/15 16:55
수정 아이콘
전염이 제한되어 있는 상태에서 치료기간을 줄이고 중증도를 낮추는 약제는 도움이 되겠죠.
11시30분
20/12/15 16:57
수정 아이콘
결론적으로 2상도 안끝난걸 긴급승인한거네요
Rumpelschu
20/12/15 16:59
수정 아이콘
(수정됨) 그정도인가요?;; 아스트라제네카보다 더한 상태네요
맥스훼인
20/12/15 17:02
수정 아이콘
임상약품의 치료목적 승인은
FDA의 긴급승인보다 낮은 단계의 승인이라 보시면 될 것 같습니다.
20/12/15 16:58
수정 아이콘
사후약방문 플레이에 왜 이리 힘쓰나
20/12/15 16:58
수정 아이콘
현재와 같은 상황에서는 백신이 무조건 더 유의미한거 아닌가요?
맥스훼인
20/12/15 16:59
수정 아이콘
어떤 상황에서도 유의미한건 백신입니다.
백신을 못 만드는 경우 경구백신 정도는 유의미하겠죠(ex타미플루)
김연아
20/12/15 17:12
수정 아이콘
타미플루급이 나오면 게임체인저가 될 수 있겠죠.
시니스터
20/12/15 17:09
수정 아이콘
종식은 백신이 유의미하지만
당장 걸린 사람에겐 치료제가 필요하죠
김연아
20/12/15 17:12
수정 아이콘
치료제 자체는 어쨌거나 필요합니다.
플러스
20/12/15 19:10
수정 아이콘
뭐가 더 유의미한지 보다는, 둘다 유의미하다는게 중요합니다.
물론 안정성과 과대포장 또는 왜곡은 문제겠죠
파이팅
20/12/15 17:00
수정 아이콘
효과가 있으면 정말 좋겠습니다만...
이게 효과 좋다고 해서 백신 확보 못한 무능력을 물타기 하는 시도는 제발 안 하면 좋겠네요.
물타기 열심히 할 것 같긴 하지만요.
여자친구
20/12/15 17:02
수정 아이콘
크크 예언 탑승해봅니다.
엑시움
20/12/15 18:29
수정 아이콘
이래나 저래나 결국 코로나 사태는 마스크 벗고 거리두기 풀어야 끝났다는 게 체감되고, 그러려면 백신으로 집단면역 70% 이상을 확보해야 하는 만큼 치료제로 언플하는 데도 한계가 있지요.

결국 백신 못 구하면 모든 게 무의미해집니다. 아무리 언플해도 코로나 걸려서 픽픽 쓰러지는 건 어떻게 감출 수가 없어서... 마스크 벗어도 코로나 안 걸리는 상황을 어떻게든 만들어야죠. 가치 판단에 따라 의미가 달라지는 다른 정치적 주제와 달리 의식주와 생명에 관련된 건 언플이 결코 엄혹한 현실을 이길 수 없죠. 부동산도 그래서 치명타고요.

코로나 때문에 살아난 정권이 코로나 때문에 망하네요.
갑의횡포
20/12/15 17:01
수정 아이콘
좋아, FDA 쓰루 패스 하고 진행시켜
곰그릇
20/12/15 17:01
수정 아이콘
댓글이 원래 정부욕이나 정부칭찬으로 차야 되는데
셀트리온 칭찬으로 차는 걸 보면 진짜 주식의 힘인거 같기도 하네요 크크
맥스훼인
20/12/15 17:02
수정 아이콘
다른 글에도 썼지만 바이오주식이 유독 심합니다...
종토방을 그대로 옮겨놓은 모습이죠
20/12/15 18:34
수정 아이콘
바이오주식들이 기도메타다보니 그런듯요 한방에 흥하고 망하는 동네라
신류진
20/12/15 19:50
수정 아이콘
크크크크크 저도 비슷하게 생각합니다.
수부왘
20/12/15 17:02
수정 아이콘
일본에서 코로나 초기 대응에 무능하게 대처 한 뒤 비판이 거세지자 밀어준게 '일본 약인 아비간으로 코로나 극복 전세계 구원'이었죠.
시린비
20/12/15 17:03
수정 아이콘
이거 로비당해서 백신 확보 안한건 아니겠죠...
20/12/15 17:05
수정 아이콘
K-치료제의 등장.
아우구스투스
20/12/15 17:12
수정 아이콘
백신이 없이 치료제는 솔직히 큰 의미는 없죠.
일각여삼추
20/12/15 17:15
수정 아이콘
황우석의 그림자가 보인다...!
20/12/15 17:22
수정 아이콘
셀트리온 interim 데이터 공식 정리한 페이퍼같은거 보신분 있나요? 기사 말고 논문은 아무리 찾아봐도 안찾아지는데..
noname11
20/12/15 17:37
수정 아이콘
이래서 화이자 모더나 걷어찬거군요 치료제가 코로나 해결할줄알고 임상거의 안정적으로 끝난 백신을 우린 k-치료제가 있다! 이러면서 걷어찬거군요 혹시 혹시 의사결정권을 가지신 분은 치료제와 백신의 차이점은 알고 계신지 검증 들어가야 한다고 봅니다.
파란미르
20/12/16 01:09
수정 아이콘
원래 의약품 개발할때 저정도 승인은 정상입니다. 항암제 임상개발중에도 말기 환자들에게는 투여 가능하듯이요. 정치글은 정치탭에서 하시죠.
20/12/15 17:43
수정 아이콘
설마 이거 믿고 얼마까지 보고 오셨오요 한 건 아니겠죠??
크라상
20/12/15 17:44
수정 아이콘
자력갱생 k방역의 모습을 전세계가 주목하게 하고 싶었군요
공항아저씨
20/12/15 18:01
수정 아이콘
주식홍보 글 아닌가요 이정도면
맥스훼인
20/12/15 18:37
수정 아이콘
(수정됨) 이 글이 홍보로 읽힐수도 있나요?
탈탄산황
20/12/15 18:24
수정 아이콘
현재 상황이면 백신보다 치료제가 더 필요하죠. 백신으로 코로나 방역을 위해서는 100일간 매일 60만명씩 주사(2회접종)를 해야되는데요. 시중 감염율이 낮은 우리나라에는 치료제가 우선이죠
맥스훼인
20/12/15 18:37
수정 아이콘
치료제는 감염율과 치명율이 높은 상황에서는 백신보다 유의미할겁니다. 그 반대라면 백신이 훨씬 중요하구요
감염율이 낮은데 치료제가 우선이라는 이유가 뭘까요?
탈탄산황
20/12/15 20:00
수정 아이콘
신규 확진자 수가 countable한 숫자이고, 이 사람들을 빠르게 치료하면 이사람들에게서 퍼져나가는 것도 멈출 수 있겠죠. 감염률이 낮기 때문에 대규모 풀링검사로 환자를 찾아가면서 치료할 수 있죠. 백신은 인구의 1%를 매일 접종한다고 하면 하루에 100만명씩 접종해야 되는데, 이렇게 하고도 두달은 있어야 접종에 따른 확진자 감소가 유의미 하고 완전히 면역을 취득할때까지는 다시 한달이상이 소요될겁니다. 평균적으로 숙주가 감염된지 3일정도 마다 다시 감염력을 생기게 하는 바이러스 특성상 두달, 석달이 짧은 시간은 아닐 것 같구요. 대규모 검사+빠른 치료 가 그 기간을 매울 수 있는 좋은 방법 아닐까요?
kartagra
20/12/15 20:36
수정 아이콘
치료 기간을 단축시킬 수 있다면 일리가 없진 않습니다만...솔직히 믿음이 안가요 믿음이. 두고보면 알겠죠 뭐.
맥스훼인
20/12/16 06:55
수정 아이콘
치료제는 증상의 완화의 목적이고 바이러스 박멸제가 아닌데 찾아가서 치료하는게 바이러스 전파 방지에 얼마나 역할을 할까요?
대규모 검사를 해서 격리시키는 자체가 효과가 있는지는 별개로 하고 치료제 투여는 감염방지에는 별 효과는 없을 겁니다.
20/12/15 19:33
수정 아이콘
치료제로는 코로나 방역이 안되잖아요. 코로나 치료만 가능한 거죠.
이른취침
20/12/15 19:05
수정 아이콘
이걸로 지난 과오를 덮겠다고 주장하는 것도 웃기고 딱 잘못한 것만 싸잡아서 폄하하는 것도 별로네요.

나라가 아주 잘돌아가는 중이라고 우기는 것도 아니고 그렇다고 나라 망하라고 저주하는 것도 아니라면요.
20/12/15 19:37
수정 아이콘
셀트리온의 항체치료제는 경증/중경증 환자에 적합하고, 녹십자의 혈장치료제는 중증 환자에 적합하다는 기사를 봤었는데요, 그렇다면 셀트리온의 항체치료제는 치료목적 사용승인 대상에 해당하지 않는 것 아닌가요?? 개인적으로 셀트리온을 아주 못미덥게 생각하는 사람인지라 더 이상하게 보이는 것일지도 모르지만요.
OvertheTop
20/12/15 19:41
수정 아이콘
트럼프도 항체치료제 맞고 완치했고 이미 미국에선 더 빨리.시판했지만.... 미국내의 코로나 문제가 조금이라도 해결되었나요?
안희정
20/12/15 20:13
수정 아이콘
크크 정치병이 참 대단
괴물군
20/12/15 20:33
수정 아이콘
항체 치료제는 상황이 악화되는걸 막아주기만 하는것으로 아는데

아직 3상도 안들어간 중증 완화 치료제를 완전 치료제로 생각하시는분이

계시네요 그것도 입원해서 몇십만원 써야하는걸로 아는데 말이죠
강변빌라1호
20/12/15 20:37
수정 아이콘
승인 안하면 약 없다고 난리
승인 하면 위험하다고 난리
참 이런 간단한 가불기도 없네요 크
아스날
20/12/15 21:49
수정 아이콘
가불기라고 비난하는것도 가불기죠.
라프로익
20/12/15 21:51
수정 아이콘
위험하지 않은 약이 필요하다는거죠.
파란미르
20/12/16 01:11
수정 아이콘
이번 글은 그냥 치료제가 정말 가망없을것 같은 사람에게 투여할수 있도록 승인해줬다는건데 일반인이 걱정할 필요 없습니다.
말기 환자에게 개발중인 약 투여해줬다는것과 다를바 없어요.
라프로익
20/12/16 01:24
수정 아이콘
그럼 일반인은 치료제언플보고 좋아할 이유가 없네요.
파란미르
20/12/16 02:05
수정 아이콘
좋아할 이유는 별개고요.
죽기전에 지푸라기라도 잡을 방법이 여러가지가 있다는건 그래도 희망적인거죠.
맥스훼인
20/12/16 07:16
수정 아이콘
치료목적 사용승인이 그런 중증 환자의 대체치료제가 없는 경우인데, 항체치료제의 밝혀진 효능이자 제약사에서도 강조하는 목표는 경증환자의 중증으로의 악화 방지입니다.
라스보라
20/12/16 08:18
수정 아이콘
뭐 말만하면 가불기래...
GiantsNo16
20/12/15 22:54
수정 아이콘
지금 우리나라 상황은 백신 언제 맞을지도 모르는데 치료제라도 있으면 다행 아닌가요? (물론 그 차료제가 제대로라는 전제하에)
일 확진자가 1000명 미만이면 신속진단키트로 대부분 국민들 검사하고 무증사 감염자 찾아서 조기치료하면 지금보다 상황이 더 나을수도 있잖아요.
저번글도 그렇고 묘하게 부정적으로만 상황을 보시네요.
어차피 항체치료제는 전세계를 커버 할 수 없기 때문에 항체치료제로 한국이 전세계를 구할거라는 말은 좀 웃기네요.
일부러 비꼬시는거죠?
줄리엣
20/12/16 00:06
수정 아이콘
1. 치료제가 없는것보단 있는게 낫지 않느냐?
: 약이라는것은 효과가 있는것도 중요하지만, 그 부작용도 생각해야합니다. 일단 확실하게 효과가 있다는것이 검증되어야 할 것입니다. 그 다음으로는 benefit vs risk의 비교가 중요하겠죠. 모든 약품은 그 benefit이 risk보다 크다고 생각되었을때 사용되어야합니다. 효과가 확정되지 않아서 benefit을 알수 없는 상태이고, risk가 파악되지 않은 상태입니다. 약간 심하게 비유하면, 된장같은걸 치료제로 사용하고 기도메타 하는거랑 큰 맥락에서는 비슷할수 있어요. 학술적으로 증명되지 않은 약을 사용하는건 의학적으로 옳지 않다고 생각합니다.

2. 신속진단키트가 정확도가 떨어지는 부분이 있으며, pcr검사를 하더라도 전국민을 하루에 다같이 할 수 없습니다. 조기 치료를 하더라도 전국민이 격리된 상태가 아닐텐데, 치료제를 투여하는 즉시 감염력이 사라지는게 아니겠지요.
이상적으로는, 전국민이 2주간 격리를 시작하고, 동시에 치료제를 투여하며, 치료제가 100퍼센트 효과가 있으면, 2주후에 코로나는 박멸이 될겁니다. 하지만 검증되지 않은 치료제의 부작용은 전국민에게 그대로 나타날수 있겠죠.

3. 위에서 언급한걸 행할수 있다면, 치료제가 없어도 코로나는 박멸 가능합니다. 전국민 동시 격리 시작 2주후에 전국민 pcr검사를 돌리고, 양성인 사람들 모두 치료시설에 들어가면 됩니다. 당연히 그렇게 할 수 있는 인프라가 없으니, 위에서 언급한것도 실행할수 없겠죠.

개인적으로 치료제는 절반정도는 환상이고, 희망고문이라고 봅니다. 애초에 감염자체를 원천적으로 차단할수 있는게 아니라면, 국가레벨에서는 크게 의미가 없을것 같습니다. 당연히 중증 환자들 몇몇에게는 도움이 될수 있지만, 그게 코로나의 대세를 좌우할것 같지는 않구요.
파란미르
20/12/16 01:13
수정 아이콘
상태가 정말 안좋은 환자들에게만 제한적으로 허용되는 것이니 큰 문제 없을듯 합니다.
맥스훼인
20/12/16 06:50
수정 아이콘
신속진단키트로 전수검사 후 무증상 감염자 조기치료라는 전제 자체가 황당한 얘기입니다
항체치료제는 바이러스 박멸제가 아니고 경증에서 중증으로 진행을 막아 치명율을 낮추는 것 뿐입니다. 타미플루가 있었다고 인플루엔자가 종식되지 않는 것처럼 치료제로는 전염병을 종식시킬 순 없어요.
그게 가능하면 일라이릴리나 리제네론 같이 곧 3상 통과할 셀트보다 앞서는 항체치료제로는 왜 그런 시도를 안할까요?
피쟐러
20/12/16 01:06
수정 아이콘
이거 개인이 치료에 신청한걸로 알고 있습니다
맥스훼인
20/12/16 06:51
수정 아이콘
임상약품의 치료목적 승인 자체가 절차적으로 의료인이 신청하는걸로 되어있습니다
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