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Date 2021/04/24 21:05:31
Name 여왕의심복
Subject [일반] 미국 CDC 얀센 백신 희귀혈전 관련 판단 및 근거
안녕하세요. 코로나 19와 백신에 대한 글을 올리는 여왕의심복입니다.

미국 시간으로 4월 23일, CDC 산하 백신 접종 자문 위원회(ACIP)의 얀센 백신에 대한 접종 재개 결정이 내려졌습니다.

1. 결정 내용
- ACIP는 얀센 백신의 모든 연령, 성별에 대한 사용 권고를 재확인하고 다만 FDA에서 긴급사용 승인에 희귀 혈전에 대한 경고를 추가하였습니다.

2. 결정 근거
- 이 결정은 백신 접종으로 인해 희귀혈전의 발생이 가능하지만 그 발생율 대비 접종으로 얻을 수 있는 이익이 압도적으로 크다는 점이 주요한 근거입니다.

3. TTS(Thrombosis with thrombocytopenia syndrome)

- 미국 CDC는 얀센 백신 접종 후 발생하는 현상을 혈소판 감소증이 동반된 혈전 증후군(TTS)로 명명했습니다.
- 얀센과 아스트라제네카 백신과 관련된 TTS는 혈소판 감소증이 동반되어야 합니다. 이는 기전상으로도 밝혀져있습니다. 대표적인 진단은 뇌정맥동 혈전(CVST)입니다.

(1) 4월 12일까지 데이터(VAERS)
- 미국은 VAERS라는 백신 이상반응 감시체계와 VSD라는 데이터베이스를 갖추고 있습니다. 전세계에서 가장 포괄적이고 자세한 감시체계입니다. 4월 12일까지 혈소판 감소증이 동반된 CVST건수는 아래와 같습니다.

- 얀센백신은 686만건 접종 중 6건이 보고되었습니다.
- 화이자 백신은 9,790만건 접종 중에서 0건이 보고되었습니다.
- 모더나 백신은 8,470만건 접종 중 3건이 보고되었으나, 3건 모두 혈소판 감소증은 없었습니다.

- 따라서 엄밀한 TTS 정의에서 얀센백신은 100만명 당 0.87건의 보고가 있었습니다. 나머지 백신은 0건의 보고입니다.

(2) 4월 17일까지 데이터(VSD)
- VSD는 조금더 장기간의 관찰과 의무기록이 갖추어져있습니다. VSD를 이용해서 분석한 결과는 아래와 같습니다.
- 270만건의 화이자 백신과 250만건의 모더나 백신 접종 후 10건의 CVST가 발견되었습니다.
- 10건의 사례를 추가적으로 분석해본결과 5건은 다른 원인이 확인되었고, 5건은 CVST이긴하지만 혈소판 감소증이 동반되지 않았습니다. 즉 mRNA 백신에서는 TTS는 확인되지 않았습니다.

(3) 4월 21일까지 데이터

- 미국 CDC는 자세한 검토를 위해 가용한 최대한 데이터베이스를 활용하여 총 798만건의 얀센 백신 접종 사례에서 TTS를 확인했습니다.
- 4월 21일까지 총 15건의 TTS가 확인되었습니다.
TTS1
- 첫번쨰 그림에서 보시는 것처럼 모든 TTS는 여성에서 발견되었습니다. 특히 18-49세 여성에서는 100만명 당 7건의 발생율이며, 50세 이상 여성은 100만명당 0.9건, 남성의 발생율은 0입니다.
TTS2
- 좀더 자세히 30-39세 여성에서 100만명당 11.8건의 비율로 가장 높은 발생율이 나옵니다.

(4) 미국 TTS 사례분석
- 발생 중간 연령은 37세입니다. 접종 후 증상 발생까지는 중간값 8일, 최대 15일까지 확인되었습니다.
- 15건중 80%인 12건은 CVST였습니다. 15명중 피임약 사용은 2명, 비만은 7명, 고혈압은 2명, 갑상선 기능저하는 2명이 확인되었습니다.
- 중요한 초기 증상으로 두통이 접종 후 6일 이후 발견되었습니다.
- 혈소판 수치는 2/3가 5만개 이하(15만개 이하일 경우 혈소판 감소증임), PF4 항체는 확인가능한 모든 사례에서 발견되었습니다.
- 치료는 헤파린, 비헤파린 항응고제, 혈소판 수혈, IVIG로 시행되었으며, 총 3명이 사망했습니다. 사망율은 20%정도로 평가됩니다. 단 헤파린을 사용한 환자에서는 사망자가 발생하지 않았습니다.

4. 얀센 백신 접종 후 TTS의 위험/편익 분석
(1) 개요
- 우리나라와 영국에서 아스트라제네카 백신에 대해서 한 것처럼 미국도 얀센 백신 접종의 위험과 이득에 대한 분석을 실시했습니다.
- 기본적으로 미국은 백신의 이익이 클 수밖에 없습니다. 상황이 많이 좋아졌지만 현재도 매일 5만명 이상의 확진자와 500-1,000명의 사망자가 발생합니다.
 
(2) 코로나 19 환자에서의 뇌정맥동 혈전
- 코로나 19에 걸려도 CVST는 발생할 수 있으며, 약 100만명 당 5-6명의 발생율을 보입니다. 그러나 코로나 19 감염 후 발생하는 뇌정맥동 혈전은 기전이 백신 접종으로 나타는 것과 다르다고 추정됩니다.

(3) CVST의 기초 정보
- CVST는 자연적으로 2주당 100만명 중 0.41건이 가장 높은 발생율입니다. 그러나 코로나 19 진단, 입원 후 2주 이내는 100만명 당 39건의 발생율을 보이고, 사망율은 20%정도로 측정됩니다.

(4) 얀센 백신의 접종 이익과 피해 비교
- 얀센 백신은 코로나 19 감염, 입원, 사망을 예방합니다. 그러나 TTS의 발생 가능성이 있습니다.
- 이익/피해 분석은 6개월 단위로 인구집단 전체를 보거나 개인단위 1개월을 보는 2가지 시나리오와 접종 중단이전 접종율 50%, 100% 시나리오, 18세 이상 전체 투여와 50세 이상 투여 시나리오 등을 고려하여 계산되었습니다.
TTS3
- 세번째 그림이 대표적인 분석 시나리오입니다.
- 18세 전체 접종할 경우 26-45건의 TTS가 발생하지만 800-3,500건의 중환자 발생을 예방하고, 600-1,400명의 사망을 방지합니다.
- 50세 이상에게 접종할 경우 2-3건의 TTS가 나타나지만 300-1,000건의 중환자 발생이 감소하고, 40-250명의 사망을 방지합니다.

(5) 접종 재개 여부에 대한 고려
- 이런 위험/이익 분석결과를 바탕으로 백신 수용성, 간편한 접종 방식, 백신 불평등 해소(얀센 백신은 저소득계층이나 무주택자, 사회적 취약자에게 접종이 용이합니다.) 등이 추가적으로 고려되었습니다.

5. 의견 및 해석
- 얀센 백신에서 드물게 나타날 수 있는 TTS는 전체 발생율은 100만명당 1-2건수준이나 50세 미만 젊은 여성에게 자주 나타나며 100만 명당 7건의 비율이며, 남성에서는 나타나지 않습니다. 
- 얀센 백신은 1회 접종백신의 본질적인 장점이 있습니다. 또한 미국의 사회취약계층에게 얀센 백신은 좋은 선택지입니다. 
- 미국의 유행상황은 아직도 심각하며, 백신 접종으로 얻을 수 있는 이익이 막대합니다. 따라서 이런 면을 고려하여 미국 ACIP는 전연령에대한 접종 재개를 권고하였습니다. 

6. 참고문헌
-ACIP는 모든 회의자료를 공개하며, 이 글은 ACIP의 논의자료를 바탕으로 작성되었습니다. 








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이른취침
21/04/24 21:16
수정 아이콘
감사합니다.
여왕의심복
21/04/24 21:41
수정 아이콘
감사합니다!
비오는월요일
21/04/24 21:16
수정 아이콘
접종 대상을 신중하게 선택해야할거 같습니다만, 1회 접종이라는 카드는 굉장히 강력해보이네요.
여왕의심복
21/04/24 21:41
수정 아이콘
기전상 보면 AZ 1회나 얀센 1회나 똑같은데 그래도 검증이 되었다는 점이 매력적이지요.
21/04/24 21:18
수정 아이콘
EMA쪽은 AZ백신 CVST같은경우에 성별로 필터링 하기 힘들다는 견해였는데
얀센은 데이터 자체가 부족해보이지않는데 일단 결과로는 성별로 필터링이 되어버렸네요.
물론 접종숫자가 늘다보면 추가 될수는있는데 이게 확립될수있다면은 남자에 대해서는 AZ쪽 부담감이 있는 분에 한해서 얀센으로 대체할수 있겠네요.
여왕의심복
21/04/24 21:40
수정 아이콘
AZ도 자료가 늘어나면서 성별경향이 좀 보이는데, 영국 정리를 좀 기다려봐야겠습니다.
김은동
21/04/24 21:20
수정 아이콘
(수정됨) 미국에서는 최근에, 공화당 지지자들이 많은 시골 지역에서 백신 접종에 대한 거부감이 강해서 (특정 지역은 거부감 있는 인구 비율이 30% 가량씩 됩니다.) 이 사람들을 어떻게 접종시킬것이냐가 화두가 되는 느낌인데,
결국 그럴려면 얀센도 필요하다라는 의견이 강한거 같더라구요.
어차피 이렇게 재개할꺼면 왜 굳이 중지해서 저 백신 접종 거부감 강한 사람들을 더 거부하게 만들었냐! 라고 화내는 사람들도 있구요.
아마 연령제한을 걸지 않은것도 그런 맥락에서 정치적 고려가 들어가지 않았을까 싶습니다.
사실 미국 입장에서는 젊은 연령의 경우 제한해도 대체할 백신이 많지만, 괜히 그런거 걸었다가 백신을 거부하는 사람들이 더 거부하면 골치아프니깐요.
특히 최근에 안티백서들이 공격하는게 mRNA 백신에 대한 공격이 대부분이라, 얀센은 일단 그 방식이 아니라는 것 만으로도 좀더 편하게 다가갈수 있다는 기대도 있는거 같더라구요.
여왕의심복
21/04/24 21:40
수정 아이콘
전세계 모두가 실수를 하고 있지요. 그래도 이 경험이 나중에 도움이 되길 바랍니다.
조미운
21/04/24 21:38
수정 아이콘
정확한 기전은 모르겠지만 남성에게 TTS가 발현되지 않는다는 사실의 신뢰도가 높다면, 그냥 얀센은 전량 남성에게 투입을 결정해도 문제없을 것 같은데 이런 방안에 대해서는 어떻게 생각하시나요?
여왕의심복
21/04/24 21:40
수정 아이콘
아 아직 모르겠습니다. 조금 더 자료가 필요합니다.
조미운
21/04/24 21:46
수정 아이콘
아직은 충분한 신뢰를 쌓을만한 자료가 더 필요한가 봅니다. 약 4백만 건 시행에 남/여 각각 15 vs. 0 TTS 케이스가 나오는 건 우연으로 보긴 힘들 만큼 뚜렷한 데이터로 보여서요. 정확한 기전이 밝혀진다면 좋겠지만, 그게 아니더라도 통계적으로 남성 위주의 사용을 장려해도 좋을 만큼 의미 있는 데이터가 아닌가 싶긴 합니다만... 그 신뢰도의 적정선은 전문가분들이 잘 판단해 주리라 믿습니다. 항상 고생 많으십니다. 감사합니다.
21/04/24 21:43
수정 아이콘
질본에서도 얀센 회의한다던데 빨리 결정나서 접종 시작했으면 좋겠습니다..
metaljet
21/04/24 22:02
수정 아이콘
지금 전례없는 관심이 집중되고 현미경 수준의 감시체계 하에 대량 접종중이라 온갖 희귀한 부작용 사례를 접하는 것이지 얀센이나 AZ나 우리가 별 의심없이 맞고 있는 MMR, DTP, 일본뇌염 백신 수준의 안전성은 충분히 된다고 봅니다. 단지 직접 비교되고 있는 화이자 모더나 등 mRNA백신의 안전성이 워낙에 넘사벽이라 딸려 보이는 것이죠.
아마추어샌님
21/04/24 22:23
수정 아이콘
mRNA백신은 대체...
코로나 끝나고 mRNA기술이 어떻게 활용될지 궁금하네요.
맥스훼인
21/04/24 23:06
수정 아이콘
제약업계쪽에서는 암치료쪽으로 엄청난 가능성이 있다고 보고 있습니다. 뭐 그래서 특허가 풀릴 가능성이 거의 없다는게..
metaljet
21/04/25 00:07
수정 아이콘
단백질 기반의 약품은 그 어떤 것이든 mRNA기술로 대체될 가능성이 있습니다. 셀트리온이나 삼바도 영향을 받을 겁니다
뒹굴뒹굴
21/04/24 22:03
수정 아이콘
미국 결정을 처다봐야 하는건 슬프지만 어떤 과학적인 설명보다 미국도 맞는다..가 더 효과가 큰건 사실이니까요.
저희 입장에서도 한가지 더 카드가 생겼으니 코로나 종식에 한발 더 다가갔네요.
21/04/24 22:10
수정 아이콘
좋은정보 감사드립니다. 20대보다 30대여성이 발생률이 높게나온 것은 좀 의아하고 궁금하네요.. .
metaljet
21/04/24 22:22
수정 아이콘
만약 내인성 PF4 항체가 원인이라면 임신 합병증 예방목적으로 최근에 헤파린 주사를 사용했던 기왕력이 큰 위험요인 아닌가 조심스럽게 추측이 되는군요. 그러면 30-39세 여성이 제일 발병률이 높은게 어느정도 설명이 됩니다.
사울굿맨
21/04/25 00:04
수정 아이콘
외계인만이 아니라 전대미문의 바이러스를 물리쳐 줄 수 있는 나라는 역시나 천조국 뿐이군요.^^;
위너스리그
21/04/25 01:00
수정 아이콘
항상 감사드립니다 심복님!
헌데 전 개인적으로 얀센은 혈전보단, 66%의 좀 낮은 효과가 걱정이더라고요. 저도 얀센을 맞아서...
심복님이 보시기엔 이 정도 효력이면 충분히 예방이 되는 수치인가요?
깃털달린뱀
21/04/25 01:43
수정 아이콘
예방률이 높으면 물론 좋겠지만 핵심은 아닌 걸로 알아요.
백신 맞으면 확률 뚫고 코로나에 걸리더라도 증상이 엄청 약해집니다. 안맞았으면 중증이라 생명이 위험했을 사람도 무증상이나 가벼운 감기로 넘어가요. 그러니까 안심하셔도 괜찮습니다.
위너스리그
21/04/25 18:16
수정 아이콘
오홍... 읏흥 감사합니당 <3
서지훈'카리스
21/04/26 15:39
수정 아이콘
그게 예방율이 아니라서 좀 그렇습니다. 실험한 시기 대상 국가에 따라 수치가 다르게 나오는 영향이 있다고 합니다
양말발효학석사
21/04/25 06:33
수정 아이콘
일반인이 보기에도 쉽고 엄청나게 꼼꼼히 정리해 주셨네요.

감사드립니다.
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