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19/09/24 11:00
제가 듣다 듣다 3상 시험에서 환자군 대조군 오염이라는 이야기를 듣게 될 줄이야....... 항상 말씀드리지면 K-바이오는 허구입니다.
19/09/24 11:18
신문기사에 해당 소식을 전한 기사들이 있을겁니다. 간략하게 3상시험은 실제 약물군과 위약군이 있습니다. 그런데 위약군에서 실제 약물을 먹은 흔적이 발견되었다 이런건데, 그냥 바보 멍청이 중에 최하급이라고 보시면됩니다. 그냥 학자로써 연구자로서 능력부족 또는 윤리부족이라고 이해하셔요.
19/09/24 12:33
환자군에게 진짜약, 대조군에게 가짜약을 줘서 비교를 해야 하는데 약이 섞였다는 얘깁니다. 말같지도 않은 소리인 게 이건 임상실험에서 발생할 수 있는 실수의 영역을 한-참 벗어난 거거든요. 운전기사를 뽑았는데 파란불과 빨간불 신호를 반대로 알고 있다거나 뭐 이런 수준의 이야기라.
19/09/24 12:40
이 바닥에서 발생하면 안 되는 실수 혹은 오류로 약이 실제로 유효한지 판별되는 게 질질 끌리다가 종래에는 판이 엎어지는 상황이 눈에 선하게 그려지고 있으니까요. 비슷한 사례가 K 바이오에서 없었던 것도 아니고; 돈 끌어 모아서 튀는 사기랑 비슷한 상황이 계속 나오니 고운 시선으로 바라볼 수 있을 리가 없죠.
19/09/24 11:15
셀트와 삼바는 K바이오와는 좀 다르다고 생각합니다. 지금 망하는 회사들은 대부분 자체 신약을 개발하고 있습니다만, 셀트리온과 삼바는 결국 복제약을 자본의 힘으로 밀어붙이겠다는 기조라 폭망도 대박도 어렵습니다. 딱 투자한 자본만큼 먹는 구조입니다.
19/09/24 13:46
원 의약품과 동일한 성분을 가지게 된다면 제네릭이라고 하면 되고, 성분이 조금 다른데 효과가 비슷한거라면 신약 임상시험 절차를 거쳐서 판매허가를 받으면 됩니다. 바이오시밀러는 제네릭이라는 굴레와 신약에 적용되는 빡빡한 검증과정을 회피합니다. 원 성분과 같으면 제네릭으로 인정받으면 되고, 성분이 눈에 띄게 차이나는데 효과가 비슷하다면 신약으로 인정받으면 됩니다. 실제로 새로 개발되는 생물학적 약제들이 그런 경우도 꽤 많고요. 거기에 효과가 더 좋으면 바이오베터라고도 하죠? 그럼 더더욱 그냥 신약입니다.
19/09/24 13:59
아..그렇군요 회사 소개 자료에는 화학(알약)약품을 복사하면 제네릭이고 생물(주사약같은 용기에 담겨있는 것)약품을 복사하면 바이오시밀러라고 해서 그런가보다 했는데 또 그게 아닌가보네요 말씀하시는 요지는 바이오시밀러라는 게 없다는 거군요 제네릭이든 신약이든 둘 중 하나다
19/09/24 14:01
저는 그렇게 생각합니다. 결과물 성분 컨트롤을 완벽하게 할 수 없으면 거기에서 생기는 화학구조 변화나 어쩔 수 없이 포함되는 부산물에 대해서는 신약과 같은 검증을 다시 거쳐야죠. 기존 약제의 적응증을 그대로 '승계' 받을 게 아니라.
19/09/24 14:21
몽키매직 님// 아아 제네릭은 결과물 성분 컨트롤이 완벽하지만 바이오시밀러(매직님이 말씀하시는 의도대로라면 사실은 신약으로 분류되어야 할 복제실패품)는 안 그런 모양이군요
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